一件药品从生产到销售的全过程

 行业动态     |      2020-01-14 13:46

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  展开全部国家标准的常规控制图 表1计量值控制图 计数值控制图均值—标准差控制图 Xbar—s图 不合格品率控制图 p图均值—极差控制图 Xbar—R图 不合格品数控制图 pn图中位数—极差控制图 Me—R图 单位不合格数控制图 u图单值—移动极差控制图 X—R图 不合格数控制图 c图二、分析问题振兴制药有限责任公司生产的药品种类达40多种。从药品的形状可分为、:片剂、颗粒剂、凝胶剂、胶囊剂等。由于工作的限制,只对颗粒剂中的xbar进行研究控制和分析。从该药品的生产流程图可以看出:重量为它的一个主要质量特性值,选择重量为其控制对象现随机选取“复方氨酚那敏颗粒”20袋,◆●△▼●测得其重量如下:

  三.解决问题根据以上条件和一台机器的生产数目,以及数据的取得较易,故决定选用xbar—r控制图。收集数据以子组为单位,子组容量为4—5个,子组一般为20—25个,因“复方氨酚那敏颗粒”的产量很大,生产率为90袋/分钟,每分钟超出50个,则子组隔为1小时。

  两图代表的含义不同,△我们要正确的理解哪个在前、哪个在后?因R图反应的是每个子组组内的变差,它反映了在收集、数据的这个时间段。制程所发生的变差,所以它代表了组内固有的变差;Xbar图反映的是每个子组的平均值的变化趋势,所以起反映的是组间的变差,•●组内的变差可以接受时,有时分组是合理的,组间变差没有特殊原因时,表明我们在一段时间内,▼▼▽●▽●对过程的管理是有效的、可接受的。★△◁◁▽▼所以一般要先看R图的趋势而后看Xbar图。计算时也应注意先计算哪个?若先作Xbar图,则需要收集数据计算参数X总均值与R均值,由于R图还未判稳,R均值的数据不稳定,不可用,•☆■▲故不可行。若先作R图,则由于在R图中只收集数据计算惟一的参数R均值,可行。等R图判稳后,再小、作X均值图。故应先作R图。R图判稳后,再作X均值图。若R图未判稳,则不能开始作X均值图。

  UCL = X(SA)+A2R(A)= 4.828+0.577*0.140=4.909 CL = X(SA)=4.828LCL= X(SA)—A2R(A)=4.828—0.577*0.140=4.74图3从图中可见过程均值失控。即第18组的均值4.746小于LCL,则点子出界,判异。要依据“20字方针”消除异因。生产的过程输入的要项为5M1E(人、机器、材料、方法、环境、测量),◆▼北京快乐8游戏它的任何变化都可能对生产出来的产品造成影响,我们查找相应的控制图中记录的重大事项。经调查发现这组数据属于过程中某种突发原因,而这个原因其后不在出现,因此可以简单地将其删除。去掉第18组数据后 ,▪️•★按上述步骤重新计算R图与Xbar图的参数。此时:

  控制线与规范线是两个不同的概念,当产品设计出来之后,规格线就已经定下来了;而控制图上的控制线是当产品生产出来才能定下来.规格线是由产品设计者决定的,而控制线是由过程的设计者决定的.控制线上点的变动用来判断过程是否稳定受控,与产品规格没有任何的联系,它只决定于生产过程的变差.已知”复方氨酚那敏颗粒”给定 质量范围是:T(L)=4.70 T(U)=5.00,而后利用控制图得到的统计过程状态下的R(A)=0.143,X(SA)=4.832用以上数据计算过程能力指数。

  1.33≤Cp<1.67 Ⅱ 过程能力充分,表示技术管理能力已很好,应继续持续。

  1.00≤Cp<1.33 Ⅲ 过程能力充足,但技术能力较勉强,应设法提高为Ⅱ级。

  0.67≤Cp<1.00 Ⅳ 过程能力不足,表示技术能力很差,应采取措施立即改善Cp<0.67 Ⅴ 过程能力严重不足,表示应采取紧急措施和全面检查。必要时可停工整顿。

  由于X(SA)=4.832与容差中心M=(T(U)-T(L))/2=(4.70+5.00)/2=4.85不重合。所以,有必要计算有便移的过程能力指数。则过程能力指数修正为:

  K=|M-μ|/(T/2)=|4.85-4.832|/(5.00+4.70)/2=0.018/0.15=0.12Cpk=(1-k)Cp=(1-0.12)0.82≈0.72参照表5可知,统计过程状态下的过程能力指数为0.82,小于1,过程能力不足,表示技术能力很差,应采取措施立即改善。由于存在分布中心与容差中心的偏移,计算出有偏移的过程能力指数也不足1。因此,应根据对该药品懂得质量要求,决定立即采取行动进行调整,改进过程,按照现存情况去做并实行全检,◇▲=○▼=△▲改变规范。即该过程状态处于Ⅲ。参考下表6:

  状 态 分 类 表6统计过程状态技术控制状态 统计过程状态 是 否技术控制状态 是 Ⅰ Ⅱ 否 Ⅲ Ⅳ为使生产过程达到全稳。现从5M1E(人、机器、材料、方法、▲●…△环境、测量)六个方面进行严格控制。从人员的选择上,是否有工作经验,掌握熟练的技巧,广大职工、特别是质量管理专职人员和技术人员是否接受统计方法的系统培训,具有灵活应用各种统计方法的能力,并能按照出现的情况随机应变;在机器的运用上,●是否搞好维修、清洁,保持工作的正常运行,是否具备必要的技术、物质条件,如:配备了品种齐全、示值准确的测量仪器器具以及先进的测试手段,配备必要的计算器工具和记录表等;在材料的选择上,是否做到百分百合格;在方法上,要多中求适;在测量上,△▪️▲□△要准确无误等等。按以上要求对过程进行检查,检查相对应的重大记录,结果发现:由于机器经常维修,经调查由于机器使用年限过长,造成机器零件的松动,以及一些齿轮的磨损。造成技术控制未达到稳态.

  此情况向有关部门领导汇报并得到解决.按上述5M1E的要求,进行再次生产,并收集数据进行控制和诊断。

  σ=R(A)/d2=0.113/2.326≈0.048Cp=(T(U)-T(L))/6σ=(5.00-4.70)/6*0.048≈1.038以上数据表明,我厂的“复方氨酚那敏颗粒”生产过程处于稳定状态,且生产过程能力指数充足。此时,可将上述5M1E(人、机器、材料、方法、环境、测量)的要求纳入标准,以备分析参考和使用。◇•■★▼

  四、总 结SPC利用控制图,强调全过程监控、全系统参与,并且强调科学方法(统计技术)来保证全过程预防.可以帮助企业在质量控制上真正做到”事前”预防和控制.从以上的分析中可以看出,SPC还可以对过程做出可靠的评估;可以确定过程的控制界限,判断过程是否失控和过程是否有能力;为过程提供一个早期报警系统,及时监控过程的情况以防止废品的发生;减少对常规检验的依赖性,定时的观察已经系统的测量方法替代了大量的检测和验证工作.并能区分散布的正常原因和异常原因,作为采取局部措施和对系统采取措施的指南.由于以上的预防和控制,它给企业也带来了许多效益:首先,改进工序能力通过实施的控制,尽量减少各工序的变异,从而生产出质量稳定的产品.其次,可以降低成本,通过优化工序的设计,使得工序能力满足生产要求,而不只是一味要求工序能力过高.最后,◆◁•减少事后发生的损失,当一旦发现过程出现不受控状态,可以隔离相应的产品,减少坏品损失.即降低不良率、减少返工和浪费.可以整体提高企业的劳动生产率,提供了核心的竞争力,赢得广泛客户,能更好地理解和实施质量体系.▲●